Sběr dat o screeningovém procesu

Tato stránka přináší základní informace o sběru dat v programu cervikálního screeningu v ČR. Užitečné informace najdete také na stránce Screeningový proces.

Vyplňování záznamů o klientce/pacientce do databáze

Akreditovaná cytologická laboratoř provozuje databázový systém, ve kterém jsou průběžně ukládány individuální záznamy obsahující údaje o výsledcích screeningových cytologických a histopatologických vyšetření. Tento databázový systém musí splňovat standardní požadavky na bezpečnost uložených dat. Údaje týkající se screeningu karcinomu děložního hrdla vedené v databázovém systému budou pro účely datového auditu poskytnuty zpracovatelem definovaným Komisí pro screening karcinomu děložního hrdla (Institut biostatistiky a analýz). Pro vedení datového auditu je nezbytné v individuální formě získat údaje:

• identifikace akreditované cytologické laboratoře
• věk klientky při screeningovém vyšetření
• anamnestické údaje (antikoncepce, hormonální substituční terapie apod.)
• údaje o vakcinaci proti HPV infekci
• bydliště klientky (PSČ trvalého bydliště)
• identifikace požadujícího gynekologa
• kvalita stěru
• závěr screeningového cytologického vyšetření
• obdobné údaje u navazujících vyšetření opakovaných kontrolních stěrů
• závěr histopatologického vyšetření

Základní datová věta neobsahuje informace o léčbě a ostatních diagnostických vyšetřeních. Struktura datového rozhraní je k dispozici ke stažení zde.

Akreditovaná cytologická laboratoř

• je zodpovědná za zadání veškerých údajů do databázového systému

Registrující gynekolog

• zasílá akreditované cytologické laboratoři žádanku/průvodku na screeningové cytologické vyšetření, do níž vyplní veškeré nezbytné údaje
• v případě hraničního výsledku screeningového cytologického vyšetření provede opakovaný kontrolní stěr, který zasílá k vyšetření do akreditované cytologické laboratoře
• v případě pozitivního výsledku screeningové cytologie rozhodne o histopatologickém vyšetření – v takovém případě získá výsledek histopatologického vyšetření
• o výsledku histopatologického vyšetření informuje akreditovanou cytologickou laboratoř, která provede záznam výsledku do databáze

Institut biostatistiky a analýz

Institut biostatistiky a analýz Lékařské a Přírodovědecké fakulty Masarykovy univerzity (IBA) je pracovištěm pro vědeckovýzkumnou činnost, řešení vědeckých projektů a poskytování souvisejících služeb, zejména v oblasti analýzy biologických a klinických dat, organizace a managementu klinických studií, vývoje softwaru a aplikace ICT.

IBA je členem národních i mezinárodních společností, které se zaměřují na specifické typy onemocnění a na hledání nových způsobů léčby. IBA již několik let hraje významnou roli v zakládání a správě českých a středoevropských klinických registrů, neboť dokáže poskytnout komplexní zázemí pro tento typ projektů: využívá nejmodernější technologie, klade důraz na bezpečnost dat, pomáhá řešit legislativní otázky, zajišťuje data management i finální analýzu dat.

V České republice se IBA zabývá správou dat a monitoringem onkologických screeningových programů od roku 2002, kdy byl zahájen organizovaný program prevence nádorů prsu. V roce 2007 byla zahájena pilotní studie monitoringu organizovaného programu prevence nádorů tlustého střeva a konečníku. Přidělením správy datové základny programu screeningu nádorů děložního hrdla tak dochází k jedinečnému seskupení monitoringu všech screeningových programů dle doporučení Rady EU v rámci jediného subjektu s významnými zkušenostmi v oboru deskriptivní epidemiologie zhoubných nádorů. Díky využití databáze Národního onkologického registru a spolupráci s plátci zdravotní péče v ČR se otevírají rozsáhlé možnosti epidemiologického výzkumu dopadu preventivních programů na morbiditu zhoubných nádorových onemocnění.

IBA je certifikovaná instituce pro poskytování IT služeb dle ISO normy 20 000. Vývoj a provoz systému bude probíhat dle pravidel této normy.

IT řešení pro přenos dat

viz samostatná stránka Koncepce elektronického sběru dat programu cervikálního screeningu v ČR

Ochrana osobních údajů subjektů

Mezi Institutem biostatistiky a analýz (IBA) a jednotlivými akreditovanými cytologickými laboratořemi bude sepsána smlouva o podmínkách pro předání dat. Data budou předávána pomocí jednotného softwarového programu. Součástí smlouvy bude, kromě podmínek užívání tohoto softwaru, také podmínky zpracování osobních údajů ve smyslu § 6 zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, v platném znění (dále jen zákon). IBA poskytne zainteresovaným cytologickým laboratořím tento software bezplatně.

Záznamy dat, které do softwarové databáze vkládají jednotlivé cytologické laboratoře, mají charakter zdravotnické dokumentace. Dané zdravotnické zařízení (daná cytologická laboratoř) je oprávněno zpracovávat tyto osobní údaje bez informovaného souhlasu konkrétních pacientek, neboť provádí zpracování nezbytné pro dodržení své právní povinnost, jakožto správce osobních údajů (§ 5 odst. 2 písm. a) zákona vzhledem k povinnosti vést zdravotnickou dokumentaci. IBA je tak ve vztahu k osobním údajům vloženým do databáze v postavení zpracovatele (§ 4 písm. k) zákona a je povinna dodržovat všechny s tím spojené povinnosti.

Za účelem vědeckého výzkumu, spojeného s prevencí karcinomu děložního hrdla, je IBA povinna data vložená do databáze zanonymizovat, tedy učinit z původně osobních údajů (§ 4 písm. a) zákona anonymní údaje (§ 4 písm. c) zákona. V této formě nelze přiřadit údaje vyšetření k některé z pacientek. Výlučně takto vytvořené anonymní údaje je pak IBA oprávněna využívat pro epidemiologický výzkum. 

Poslední aktualizace: 11.9.2009